【成份】

主要成份：人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ

本品系由健康人血漿，經分離、純化，并經病毒滅活處理、凍干制成。含甘氨酸、枸櫞酸鈉、肝素鈉做為穩定劑，不含抑菌劑和抗生素。

輔料：甘氨酸，枸櫞酸鈉，肝素鈉

【性狀】

本品為白色或灰綠色疏松體。復溶后應為無色、淡黃色、淡藍色或黃綠色澄明液體，可帶輕微乳光。

【規格】

每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU（Ⅱ因子400IU、Ⅶ因子200IU、Ⅹ因子400IU），復溶后體積25ml。

 【禁忌】

1.須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。

2.有肝素過敏史或患有肝素誘導的血小板減少癥的患者禁用。

【適應癥】

本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥（單獨或聯合缺陷）包括：

1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥，包括B型血友病；

2.抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；

3.因肝病導致的凝血機制紊亂，肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；

4.各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者，但對凝血因子V缺乏者可能無效；

5.治療已產生因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者的出血癥狀；

6.逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；

【用法用量】

用法：

1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。

2.用前應先將本品和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預溫至20~30℃，按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液，輕輕轉動直至本品完全溶解（注意勿使產生很多泡沫）。

3.可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50~100ml，然后用帶有濾網裝置的輸血器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，15分鐘后稍加快滴注速度（每分鐘40～60滴），一般每瓶400IU在30~60分鐘左右滴完。

4.滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用，并用肝素拮抗。

用量：

1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10~20IU，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小時，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24~48小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2~3天。

2.在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。

3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要先于手術前用藥，術中和術后根據病情決定。

【不良反應】

尚待規范和積累不良反應的監測資料。

1.快速滴注時可引起發熱、潮紅、頭痛等不良反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。

2.少數患者會出現顏面潮紅、眼瞼水腫、皮疹及呼吸急促等過敏反應，嚴重者甚至血壓下降或過敏性休克。

3.本品含紅細胞凝集素（抗A、抗B），A、B或AB血型患者大量輸注時，偶可發生溶血。

4.偶有報導因大量輸注導致彌散性血管內凝血（DIC），深靜脈血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。

【注意事項】

1.除肝病出血患者外，一般在用藥前應確診患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血（DIC）傾向時，應慎用本品。

2.本品不得用于靜脈外的注射途徑。

3.瓶子破裂、過有效期、溶解后出現搖不散沉淀等不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。

4.靜脈滴注時，醫生要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血（DIC）或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用，并使用肝素拮抗。本品含有不高于凝血因子Ⅸ的一半效價的肝素，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。

5. 肝功能損害或近期接受過外科手術的患者，易發生血栓、血管內凝血或纖維蛋白溶解，應權衡利弊，斟酌使用。

6.用藥期間應定期進行活化部分凝血活酶時間、纖維蛋白原、血小板及凝血酶原時間監測，以早期發現血管內凝血等合并癥。

7.制品一旦開瓶應立即使用（不超過3小時），未用完部分不能保留再用。

8.本品由于增加了凍干后制品干熱法病毒滅活處理，可能會導致人凝血酶原復合物體內生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其它有效治療方法又確實需要補充凝血酶原復合物的情況下，經權衡利弊后使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦和哺乳期婦女用藥應慎重。只有經過利弊權衡后認為患者確有必要使用時方可應用，并應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

【兒童用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。嬰幼兒對該產品較成年人更敏感，易發生血栓性合并癥，宜慎用。

【老年用藥】

一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。

【藥物相互作用】不可與其他藥物合用。

【藥物過量】有引起血栓的危險性。

【藥理毒理】

本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。

抗鐘

【藥代動力學】本品尚未進行藥代動力學研究，且無系統可靠的參考文獻。

【貯藏】2~8℃避光保存和運輸。

【包裝】玻璃瓶，1瓶/盒。

【有效期】自生產之日起36個月。

【執行標準】《中國藥典》2020年版三部及注冊標準YBS10272020

[成分]

主要成份：人纖維蛋白原

本品系由健康人血漿，經分離、提純，并經病毒滅活處理、凍干制成。含鹽酸精氨酸、枸櫞酸鈉穩定劑，不含防腐劑和抗生素。

輔料：4.5%的鹽酸精氨酸 1.55%枸櫞酸鈉 0.85%氯化鈉

[性狀]   

本品為灰白色或淡黃色疏松體。重溶后溶液為澄明或帶輕微乳光，允許有少量細小絮狀物或蛋白顆粒。

[規格]    0.5g/瓶

[禁忌]   對本品過敏者禁用。

[適應癥]  

1.先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥。

2.獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內凝血；產后大出血和因大手術、外傷或內出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。

本品新增加了100℃30分鐘干熱法病毒滅活工藝，可能會導致人纖維蛋白原體內生物活性下降和免疫原性改變，建議僅在無其他有效治療方法又確實需要補充纖維蛋白原的情況下經權衡利弊后使用。

[用法用量]

1、用法：使用前先將本品及滅菌注射用水預溫至30～37℃，然后按瓶簽標示量(25ml)注入預溫的滅菌注射用水，置30～37℃水浴中，輕輕搖動使制品全部溶解（切忌劇烈振搖以免蛋白變性）。用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜。

2、用量：應根據病情及臨床檢驗結果，包括凝血試驗指標和纖維蛋白原水平等來決定給藥量。一般首次給1～2g，如需要可遵照醫囑繼續給藥。

[注意事項]

1.本品專供靜脈輸注。
2.本品溶解后為澄清略帶乳光的溶液，允許有少量細小的蛋白顆粒存在，為此用于輸注的輸血器應帶有濾網裝置，但如發現有大量或大塊不溶物時，不可使用。
3.在寒冷季節溶解本品或制品剛從冷處取出溫度較低的情況下，應特別注意先使制品和溶解液的溫度升高到30～37℃，然后進行溶解。溫度過低往往會造成溶解困難并導致蛋白變性。
4.本品一旦溶解應盡快使用。

5.在治療消耗性凝血疾病時，需注意只有在肝素的保護下及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代療法才有效。

6.應在有效期內使用，如配制時發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。

7.使用本品期間，應嚴密監測患者凝血指標和纖維蛋白原水平，根據結果調整本品的用量。

8.由于體外酶活性檢測方法的局限性，不同廠家生產的纖維蛋白原可能活性不完全相同，在互相替換時需要注意用量的調整。

9.本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝性酸中毒的風險，建議在使用前及使用期間進行電解質監測，根據結果調整劑量或停止使用本品。已存在代謝紊亂的患者應慎用本品。

[不良反應]

尚未進行系統的臨床不良反應觀察。根據相關報道，少數病例可出現過敏反應和發熱。

本品增加了100℃30分鐘干熱法處理新工藝步驟，可能導致免疫原性改變，少數患者可能出現過敏反應甚至嚴重過敏反應，故在使用時應注意配備良好急救措施。

本品含有4.5%的鹽酸精氨酸作為穩定劑，大劑量使用時可能存在代謝酸中毒等風險。

[孕婦及哺乳期婦女用藥]

對孕婦和哺乳期婦女用藥應慎重，只有經過利弊權衡后認為患者確有必要使用時方可應用，并應在醫生的指導和嚴密觀察下使用。

[兒童用藥] 尚不明確。

[老年用藥] 尚不明確。

[藥物相互作用] 不可與其他藥物同時合用。

[藥物過量] 有引起血栓的危險性。

[藥理毒理]

在凝血過程中，纖維蛋白原經凝血酶酶解變成纖維蛋白，在纖維蛋白穩定因子（FXIII）作用下，形成堅實纖維蛋白，發揮有效的止血作用。

[藥代動力學]

文獻資料顯示，未采用100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原半衰期為3-4天。本品為經過100℃30分鐘干熱法處理的纖維蛋白原，尚未進行藥代動力學研究。

[貯藏]    2～8℃避光保存和運輸。

[包裝]    玻璃瓶，1瓶/盒。

[有效期]   自生產之日起36個月。

[執行標準]  《中國藥典》2010年版三部及注冊質量標準YBS00322007

【成分】

主要成分：狂犬病人免疫球蛋白

本品系用人用狂犬病疫苗供血漿者，采集含高效價狂犬病抗體的血漿，經低溫乙醇蛋白分離法提取，并經病毒滅活處理制成，含甘氨酸穩定劑，不含防腐劑和抗生素。

輔    料：甘氨酸   氯化鈉

【性狀】

本品為無色或淡黃色澄明液體，可帶乳光，不應出現渾濁。

【適應癥】

主要用于被狂犬或其他瘋動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。所有懷疑有狂犬病暴露的病人均應聯合使用狂犬病疫苗和人抗狂犬病免疫球蛋白。如果病人接種過狂犬病疫苗并且有足夠的抗狂犬病抗體滴度，僅再次接種疫苗而不使用本品。

【規格】100IU/ml  200IU/2ml/瓶

【用法用量】

1、用法：及時徹底清創后，于受傷部位盡可能多地用本品作皮下浸潤注射，余下部分進行肌內注射（頭部咬傷者可注射于背部肌肉）。WHO建議：首先應盡可能多地在傷口部位注射；其次如果沒有足夠量的本品則應對本品稀釋后注射；最后，將多余的 RIG注射到大腿肌肉，而不是臀部肌肉。

2、用量：注射劑量按20IU/kg體重計算（或遵醫囑），一次注射，如所需總劑量大于10ml，可在1～2日內分次注射。隨后即可進行狂犬病疫苗注射，但兩種制品的注射部位和器具要嚴格分開。

【不良反應】

一般無不良反應，少數人有紅腫，疼痛感，無需特殊處理，可自行恢復。國外已有血管神經性水腫，皮膚潮紅，腎病綜合癥和過敏性休克文獻報道。

【禁忌】

對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。

【注意事項】

1、本品不得用作靜脈注射。

2、本品肌內注射不需做過敏試驗。

3、如有異物或搖不散的沉淀，瓶體出現裂紋、瓶塞出現松動或過期失效等情況，不得使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

無本品對動物生殖影響的研究資料。尚不清楚使用本品是否會影響生殖能力以及妊娠婦女使用本品是否對胎兒造成影響。妊娠婦女在必需使用本品時方可使用，并請遵醫囑。

【兒童用藥】

兒童使用本品的安全性和有效性尚未確立。必需使用本品時請遵醫囑。

【老年患者用藥】

老年患者用藥無特殊。必需使用時請遵醫囑。

【藥物相互作用】

1．治療性疫苗啟動后，不再推薦再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因為會妨礙主動免疫的充分表達。

2．使用本品后三個月內不能接種麻疹等活病毒疫苗，因為抗體干擾疫苗免疫應答。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】 本品為高效價的狂犬病抗體，能特異中和狂犬病病毒，起到被動免疫的作用。

【藥代動力學】 尚不明確。

【貯藏】2～8℃避光保存和運輸。

【包裝】玻璃瓶，1瓶/小盒。

【有效期】自生產之日起24個月。

【執行標準】《中國藥典》2010年版三部及注冊質量標準YBS00652005